新型冠狀病毒（2019-nCoV） 抗原檢測試劑盒
注冊證號：國械注準20223400361
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當前，隨著新冠感染基數(shù)增多及變異病毒傳播等因素，歐洲多國新冠疫情出現(xiàn)反彈。世衛(wèi)組織歐洲辦事處日前發(fā)布的疫情數(shù)據顯示，歐洲疫情在連續(xù)三周時間里出現(xiàn)了明顯惡化跡象。在如此嚴峻的疫情影響之下，近8億人口的歐洲對新冠抗原檢測產品提出了巨大需求。
此前艾康生物新冠抗原檢測試劑已獲得德國聯(lián)邦藥品和醫(yī)療器械管理局（BfArM）批準進入醫(yī)保清單、中國食品藥品檢定研究院（NIFDC）注冊檢驗驗證、德國保羅埃利希研究所（Paul-Ehrlich-Institut）性能驗證等多重認證。
隨著歐盟各國居家自測資質申請的全面放開，艾康生物緊隨步伐，由艾康生物研發(fā)的FlowflexTM 新冠病毒抗原自檢測試劑盒 產品獲得歐洲多國（德國、法國、荷蘭、丹麥、奧地利等）批準進入自測清單，再次證實了艾康生物新冠抗原優(yōu)異的產品性能和良好的用戶體驗。
FlowflexTM SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test（Self-Testing）旨在縮短檢測時間，15分鐘快速出結果，方便個人及家庭進行新冠病毒的自檢測。
艾康生物聚焦于生命健康產業(yè)，秉承精工品質的精神，擁有26年豐富的快速診斷產品研發(fā)、生產、銷售及售后服務經驗，積累沉淀了一套完善的質量體系，體系通過了IS013485、歐洲CE、美國FDA等權威機構認證。FlowflexTM SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test（Self-Testing） 產品正是在此嚴苛的質量體系監(jiān)控下設計研發(fā)而成。
此次，艾康生物新冠病毒抗原自檢測試劑產品通過歐洲多國批準進入自測清單，進一步擴大和滿足了全球市場各級檢測防控需求，為全球疫情防控工作持續(xù)助力。
艾康生物技術（杭州）有限公司
艾康生物技術（杭州）有限公司成立于1995年，依托中美兩地生物技術研發(fā)實力、嚴苛的質量控制體系、全球化的銷售合作策略，服務全球人類健康領域。公司致力于生物診斷行業(yè)的原物料開發(fā)、診斷產品研發(fā)、生產、銷售和一體化服務，為全球客戶提供醫(yī)療領域的整體解決方案。
作為生物診斷領域的排頭兵，艾康生物已成功開發(fā)便攜血糖檢測、尿液分析系統(tǒng)、血液分析系統(tǒng)、PCR檢測系統(tǒng)、免疫檢測系統(tǒng)等多個平臺產品。公司一直堅持質量體系建設，保持以出色的成績陸續(xù)通過美國、中國 、歐盟、巴西、韓國等食品藥品監(jiān)督審核，并獲得當?shù)厥袌鰷嗜耄a品品質已得到148個國家和地區(qū)的認可。在“立足本土”的全球化戰(zhàn)略下，公司在中國、美國、墨西哥地區(qū)逐步實現(xiàn)產業(yè)升級，為當?shù)丶叭虻脑\斷需求提供快速服務
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